Ile-iṣẹ kemikali to dara ni aaye eto-ọrọ aje ti iṣelọpọ awọn kemikali to dara ni ile-iṣẹ kemikali, eyiti o yatọ si awọn ọja kemikali gbogbogbo tabi awọn kemikali olopobobo. Ile-iṣẹ kemikali to dara jẹ ọkan ninu awọn ami pataki ti ipele imọ-ẹrọ ti orilẹ-ede kan. Awọn abuda ipilẹ rẹ ni lati ṣe agbejade awọn kemikali to ga julọ, ọpọlọpọ-oriṣi, awọn kemikali to dara julọ tabi pupọ-iṣẹ fun eto-ọrọ agbaye ati igbesi aye awọn eniyan pẹlu imọ-ẹrọ giga ati tuntun. Ile-iṣẹ kemikali to dara ni iwuwo imọ-ẹrọ giga ati iye afikun giga. Lati awọn ọdun 1970, diẹ ninu awọn orilẹ-ede ti o ti dagbasoke ni ile-iṣẹ ti yi idojukọ ilana ti idagbasoke ile-iṣẹ kemikali pada si ile-iṣẹ kemikali to dara, ati mu idagbasoke ile-iṣẹ kemikali to dara dagba ti di aṣa agbaye. Awọn kemikali to dara pẹlu awọn ipakokoropaeku, awọn oogun, awọn awọ (awọn awọ), ati bẹbẹ lọ. Awọn kemikali pataki pẹlu awọn afikun ifunni, awọn afikun ounjẹ, awọn alemora, awọn surfactants, awọn kemikali itọju omi, awọn kemikali awọ, awọn kemikali aaye epo, awọn kemikali itanna, awọn kemikali ṣiṣe iwe ati awọn aaye diẹ sii ju 50 lọ.

Àwọn oníṣòwò oògùn tọ́ka sí àwọn kẹ́míkà àárín tí a ṣe nínú ìlànà ìṣẹ̀dá oògùn kẹ́míkà, wọ́n sì jẹ́ ti àwọn ọjà kẹ́míkà tó dára. Àwọn oníṣòwò oògùn lè pín sí àwọn oníṣòwò aporó, àwọn oníṣòwò antipyretic àti analgesic, àwọn oníṣòwò ọkàn àti ẹ̀jẹ̀, àti àwọn oníṣòwò anticancer gẹ́gẹ́ bí àwọn pápá ìlò wọn. Iṣẹ́ òkè ti àwọn oníṣòwò oògùn ni ilé iṣẹ́ kẹ́míkà pàtàkì, nígbà tí ilé iṣẹ́ ìsàlẹ̀ jẹ́ API kẹ́míkà àti ilé iṣẹ́ ìpèsè. Gẹ́gẹ́ bí ọjà tó pọ̀, iye owó àwọn ohun èlò kẹ́míkà pàtàkì máa ń yípadà gidigidi, èyí tí ó ní ipa lórí iye owó ìṣẹ̀dá àwọn ilé iṣẹ́. Àwọn oníṣòwò oògùn àti àwọn oníṣòwò tí a pín sí àwọn oníṣòwò àkọ́kọ́ àti àwọn oníṣòwò tó ti ní ìlọsíwájú, àwọn oníṣòwò àkọ́kọ́ nítorí ìṣòro ìmọ̀ ẹ̀rọ ìṣelọ́pọ́ kò ga, iye owó kéré, iye tí a fi kún un ní ipò ìpèsè púpọ̀, àwọn oníṣòwò tó ti ní ìlọsíwájú ni àwọn ọjà ìṣelọ́pọ́ àkọ́kọ́, ní ìfiwéra pẹ̀lú oníṣòwò àkọ́kọ́, ìṣètò tó díjú, ìgbésẹ̀ kan tàbí díẹ̀ sí ìmúrasílẹ̀ àwọn ọjà ìsàlẹ̀ tí a fi iye gíga kún, ìpele èrè rẹ̀ ga ju èrè ilé iṣẹ́ àárín lọ. Gẹ́gẹ́ bí àwọn olùpèsè àárín àkọ́kọ́ ṣe lè pèsè iṣẹ́lọ́pọ́ àárín tí ó rọrùn nìkan, wọ́n wà ní iwájú ẹ̀wọ̀n ilé iṣẹ́ pẹ̀lú titẹ ìdíje àti iye owó tí ó ga jùlọ, àti ìyípadà iye owó ti Àwọn ohun èlò kẹ́míkà pàtàkì ní ipa tó lágbára lórí wọn. Ní ọwọ́ kejì ẹ̀wẹ̀, àwọn olùpèsè àgbà ní agbára ìdúnàádúrà tó lágbára lórí àwọn olùpèsè kékeré nìkan, ṣùgbọ́n èyí tó ṣe pàtàkì jùlọ ni pé wọ́n ní agbára ìdúnàádúrà tó lágbára lórí àwọn olùpèsè kékeré, wọ́n sì tún ní àjọṣepọ̀ pẹ̀lú àwọn ilé-iṣẹ́ tó pọ̀, nítorí náà, àwọn ìyípadà owó àwọn ohun èlò aise kò ní ipa kankan lórí wọn. Àwọn ohun èlò aise tí kì í ṣe gmp àti àwọn ohun èlò GMP ni a lè pín sí oríṣiríṣi gẹ́gẹ́ bí ìwọ̀n ipa lórí dídára API ìkẹyìn. Àárín tí kì í ṣe gmp tọ́ka sí àárín tí a ń lò fún oògùn kí ohun èlò API tó bẹ̀rẹ̀; Àárín tí kì í ṣe gmp tọ́ka sí àárín tí a ń lò fún oògùn lábẹ́ àwọn ohun tí GMP béèrè fún, ìyẹn ni, ohun èlò tí a ń ṣe lẹ́yìn ohun èlò API, nígbà ìgbésẹ̀ ìṣẹ̀dá API, tí ó sì ń ṣe àtúnṣe tàbí ìtúnṣe sí i nípa molecule kí ó tó di API.

Ipele oke okuta itọsi keji yoo tẹsiwaju lati ru ibeere fun awọn agbedemeji oke
Ilé iṣẹ́ oníṣòwò oògùn máa ń yípadà lábẹ́ ìdarí ìbéèrè gbogbogbòò ti ilé iṣẹ́ oníṣòwò oògùn, àti pé ìgbà gbogbo rẹ̀ bá ti ilé iṣẹ́ oníṣòwò oògùn mu. Àwọn ipa wọ̀nyí ni a lè pín sí àwọn ohun tó wà níta àti àwọn ohun tó wà nínú: àwọn ohun tó wà níta sábà máa ń tọ́ka sí àkókò ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àwọn oògùn tuntun lórí ọjà; àwọn ohun tó wà nínú ilé sábà máa ń tọ́ka sí àkókò ààbò ìwé àṣẹ àwọn oògùn tuntun. Ìyára ìfọwọ́sowọ́pọ̀ oògùn tuntun láti ọ̀dọ̀ àwọn ilé iṣẹ́ tó ń ṣàkóso oògùn bíi FDA tún ní ipa kan lórí ilé iṣẹ́ náà. Nígbà tí àkókò ìfọwọ́sowọ́pọ̀ oògùn tuntun àti iye àwọn oògùn tuntun tó wà níta bá dára fún àwọn ilé iṣẹ́ oníṣòwò oògùn, ìbéèrè fún iṣẹ́ ìtajà oògùn yóò wáyé. Dá lórí iye àwọn oògùn kẹ́míkà tuntun àti àwọn oògùn tuntun tó wà nínú ilé iṣẹ́ oníṣòwò oògùn tí THE FDA fọwọ́ sí ní ọdún mẹ́wàá tó kọjá, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìfọwọ́sowọ́pọ̀ oògùn tuntun yóò máa mú ìbéèrè wá fún àwọn oníṣòwò tó wà ní òkè, èyí á sì máa ṣe àtìlẹ́yìn fún ilé iṣẹ́ náà láti máa gbé ìlọsókè gíga. Nígbà tí ààbò ìwé àṣẹ àwọn oògùn tuntun bá parí, àwọn oògùn gbogbogbòò yóò dára sí i, àwọn olùpèsè àárín yóò sì máa gbádùn ìdàgbàsókè ìbéèrè ní àkókò kúkúrú. Gẹ́gẹ́ bí statistiki Evaluate ṣe sọ, a ṣírò rẹ̀ pé láti ọdún 2017 sí 2022, iye owó yuan bílíọ̀nù 194 yóò wà tí yóò dojúkọ ipò ìparí ìwé-ẹ̀rí, èyí tí ó jẹ́ òkè gíga ìwé-ẹ̀rí kejì láti ọdún 2012.

Àwọn ìdàgbàsókè ní àwọn ọdún àìpẹ́ yìí, pẹ̀lú ìfẹ̀sí àti ìṣètò oògùn tó díjú, ìwádìí oògùn tuntun àti ìdàgbàsókè ti dínkù, ìdàgbàsókè kíákíá ti ìwádìí oògùn tuntun àti iye owó ìdàgbàsókè McKinsey nínú Nat. Rev. DrugDiscov. “tí a mẹ́nu kàn, ní ọdún 2006 sí 2011, ìwádìí àti ìdàgbàsókè oògùn tuntun jẹ́ 7.5% nìkan, láti ọdún 2012 sí 2014, nítorí àwọn macromolecules onímọ̀ nípa ẹ̀dá alààyè tí ó dára tí wọ́n sì ní ìpalára díẹ̀ nínú ìjìnnà tí kò tọ́ (àwọn oògùn tí ó wà ní ìpele ìdàgbàsókè ìkẹyìn, ìyẹn ni pé, láti ìpele ìṣègùn III sí àkójọ tí a fọwọ́ sí ní 74%), ìwádìí àti ìdàgbàsókè oògùn gbogbogbò ti pọ̀ sí i díẹ̀, ṣùgbọ́n ó ṣì ṣòro láti fi 16.40% hàn ní 90 s. Iye owó tí a fi ṣe àṣeyọrí sí kíkọ oògùn tuntun ti pọ̀ sí i láti $1.188 bilionu ní ọdún 2010 sí $2.18 bilionu ní ọdún 2018, ó fẹ́rẹ̀ẹ́ jẹ́ pé ó ti di ìlọ́po méjì. Ní àkókò kan náà, iye owó tí a fi rọ́pò oògùn tuntun ń dínkù. Ní ọdún 2018, àwọn ilé iṣẹ́ oògùn TOP12 kárí ayé kò ṣe 1.9% lórí ìdókòwò nínú ìwádìí àti ìdàgbàsókè.

Alekun iye owo r&d ati idinku ere lori idoko-owo r&d ti mu titẹ nla wa si awọn ile-iṣẹ oogun, nitorinaa wọn yoo yan lati fi ilana iṣelọpọ ranṣẹ si awọn ile-iṣẹ CMO ni ọjọ iwaju lati dinku awọn idiyele. Gẹgẹbi ChemicalWeekly, ilana iṣelọpọ ṣe iṣiro fun to 30% ti iye owo apapọ ti awọn oogun atilẹba. Awoṣe CMO/CDMO le ṣe iranlọwọ fun awọn ile-iṣẹ oogun lati dinku iye owo lapapọ ti titẹ sii dukia ti o wa titi, ṣiṣe iṣelọpọ, awọn orisun eniyan, iwe-ẹri, ayewo ati awọn apakan miiran nipasẹ 12-15%. Ni afikun, IGBESE ti ipo CMO/CDMO le ṣe iranlọwọ fun awọn ile-iṣẹ oogun lati mu ikore esi dara si, kuru iyipo iṣura ati mu ifosiwewe aabo pọ si, eyiti o le fi akoko ti isọdi iṣelọpọ pamọ, kuru iyipo r&d ti awọn oogun tuntun, mu iyara titaja oogun yara, ati jẹ ki awọn ile-iṣẹ oogun gbadun awọn ipin-owo iwe-aṣẹ diẹ sii.

Àwọn ilé-iṣẹ́ CMO ti ilẹ̀ China ní àwọn àǹfààní bíi owó díẹ̀ fún àwọn ohun èlò aise àti iṣẹ́, ìlànà àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tó rọrùn, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ, àti pé gbígbé ilé-iṣẹ́ CMO kárí ayé sí orílẹ̀-èdè China ń mú kí ìpín ọjà CMO ti ilẹ̀ China túbọ̀ gbòòrò sí i. A retí pé ọjà CMO/CDMO kárí ayé yóò ju $102.5 bilionu lọ ní ọdún 2021, pẹ̀lú ìwọ̀n ìdàgbàsókè àpapọ̀ tó tó 12.73% ní ọdún 2017 sí 2021, gẹ́gẹ́ bí àsọtẹ́lẹ̀ Gúúsù ti sọ.

Nínú ọjà kẹ́míkà tó dára kárí ayé ní ọdún 2014, àwọn oníṣòwò oògùn àti àwọn oníṣòwò rẹ̀, àwọn oníṣòwò oògùn àti àwọn oníṣòwò rẹ̀ ni àwọn ilé iṣẹ́ méjì tó ga jùlọ nínú iṣẹ́ kẹ́míkà tó dára, tó jẹ́ 69% àti 10% lẹ́sẹẹsẹ. Orílẹ̀-èdè China ní ilé iṣẹ́ kémíkà tó lágbára àti ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn olùpèsè ohun èlò kẹ́míkà tó pọ̀, tí wọ́n ti dá àwọn ẹgbẹ́ ilé iṣẹ́ sílẹ̀, tí wọ́n ń ṣe ọ̀pọ̀lọpọ̀ irú àwọn ohun èlò kíákíá àti ìrànlọ́wọ́ tí a nílò fún iṣẹ́ àwọn kẹ́míkà tó dára tó wà ní orílẹ̀-èdè China, èyí tó ń mú kí iṣẹ́ náà sunwọ̀n sí i, tó sì ń dín iye owó gbogbogbò kù. Ní àkókò kan náà, orílẹ̀-èdè China ní ètò iṣẹ́ tó pé, èyí tó mú kí iye owó ohun èlò kẹ́míkà, ìkọ́lé àti fífi sílẹ̀ ní orílẹ̀-èdè China kéré sí ti àwọn orílẹ̀-èdè tó ti gòkè àgbà tàbí ọ̀pọ̀lọpọ̀ orílẹ̀-èdè tó ń gòkè àgbà, èyí tó ń dín iye owó ìdókòwò àti iṣẹ́ ṣíṣe kù. Ní àfikún, orílẹ̀-èdè China ní ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn onímọ̀ ẹ̀rọ kẹ́míkà tó lágbára àti tó ní owó tó kéré. Ilé iṣẹ́ àárín ní orílẹ̀-èdè China ti dàgbà láti ìwádìí ìmọ̀ sáyẹ́ǹsì sí iṣẹ́ àti títà ètò tó pé pérépéré, iṣẹ́ àwọn oníṣòwò oògùn ti àwọn ohun èlò kíákíá àti àwọn oníṣòwò fún ìpìlẹ̀ lè ṣẹ̀dá ètò tó pé, díẹ̀ lára ​​wọn ló nílò láti kó wọlé, ó lè ṣe àwọn oníṣòwò oògùn, àwọn oníṣòwò oògùn àti àwọn ẹ̀ka pàtàkì 36 mìíràn, ju bẹ́ẹ̀ lọ Iru awọn ọja alabọde 40000, ọpọlọpọ awọn ọja alabọde lo wa ti a ṣaṣeyọri nọmba nla ti awọn ọja okeere, awọn ọja okeere agbedemeji ti o ju awọn toonu miliọnu 5 lọ lododun, ti di iṣelọpọ ati olutajajaja ti o tobi julọ ni agbaye.

Ile-iṣẹ oogun alabọde ti China ti ni idagbasoke pupọ lati ọdun 2000. Ni akoko yẹn, awọn ile-iṣẹ oogun ni awọn orilẹ-ede ti o ti dagbasoke ni ifojusi diẹ sii si iwadii ati idagbasoke ọja ati idagbasoke ọja gẹgẹbi idije pataki wọn ati mu ki gbigbe awọn oogun alabọde ati iṣelọpọ oogun ti nṣiṣe lọwọ yara si awọn orilẹ-ede to n dagbasoke pẹlu awọn idiyele kekere. Nitorinaa, ile-iṣẹ oogun alabọde ti China lati lo anfani yii lati gba idagbasoke ti o tayọ. Lẹhin diẹ sii ju ọdun mẹwa ti idagbasoke ti o duro ṣinṣin, China ti di ipilẹ iṣelọpọ agbedemeji pataki ni apakan iṣẹ agbaye ni ile-iṣẹ oogun pẹlu atilẹyin ti awọn ilana gbogbogbo orilẹ-ede ati awọn eto imulo oriṣiriṣi. Lati ọdun 2012 si 2018, iṣelọpọ ti ile-iṣẹ oogun alabọde ti China pọ si lati to awọn toonu miliọnu 8.1 pẹlu iwọn ọja ti to biliọnu 168.8 si toonu miliọnu 10.12 pẹlu iwọn ọja ti 2017 bilionu yuan. Ile-iṣẹ oogun alabọde ti China ti ṣaṣeyọri idije to lagbara ni ọja, ati paapaa diẹ ninu awọn aṣelọpọ media ti ni anfani lati ṣe awọn media pẹlu eto molikula ti o nira ati awọn ibeere imọ-ẹrọ giga. Ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ọjà tó ní ipa lórí ènìyàn ló ti bẹ̀rẹ̀ sí í borí ọjà kárí ayé. Síbẹ̀síbẹ̀, ní gbogbogbòò, ilé iṣẹ́ àárín China ṣì wà ní àsìkò ìdàgbàsókè àti ìmúdàgbàsókè ètò ọjà, ìpele ìmọ̀ ẹ̀rọ sì ṣì kéré. Ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ọjà tó wà nínú ilé iṣẹ́ àárín oògùn sì tún jẹ́ àwọn oníṣòwò oògùn àkọ́kọ́, nígbà tí ọ̀pọ̀ àwọn oníṣòwò oògùn tó ti ní ìlọsíwájú àti àwọn oníṣòwò oògùn tuntun tó ń ṣètìlẹ́yìn kò wọ́pọ̀.