Awọn agbedemeji jẹ iru pataki pupọ ti awọn ọja kemikali daradara. Ni pataki, wọn jẹ iru "awọn ọja ti o pari-ipari", eyiti a lo ni lilo pupọ ni iṣelọpọ ti oogun, awọn ipakokoropaeku, awọn aṣọ, awọn awọ ati awọn turari.

Ni oogun, awọn agbedemeji ni a lo lati ṣe awọn API.

Nitorinaa kini ile-iṣẹ onakan ti awọn agbedemeji elegbogi?

01

Ohun ti a pe ni agbedemeji elegbogi jẹ diẹ ninu awọn ohun elo aise kemikali tabi awọn ọja kemikali ti a lo ninu ilana iṣelọpọ oogun.
Kemikali naa, eyiti ko nilo iwe-aṣẹ iṣelọpọ oogun, le ṣe iṣelọpọ ni ile-iṣẹ kemikali ti aṣa ati, nigbati o ba de awọn ipele kan, o le ṣee lo ninu iṣelọpọ awọn oogun.

Aworan naa

Lọwọlọwọ, awọn oriṣiriṣi ti o ni ileri julọ ti awọn agbedemeji elegbogi jẹ pataki bi atẹle:

Nucleoside agbedemeji.
Iru idawọle agbedemeji ti awọn oogun egboogi-arun Eedi jẹ nipataki zidovudine, lati United States Glaxo.
Wellcome ati Bristol-Myers Squibb ṣe.

Awọn agbedemeji ẹjẹ inu ọkan.
Fun apẹẹrẹ, awọn sartans sintetiki ti di lilo pupọ ni itọju ti haipatensonu nitori ipa ipa antihypertensive pipe diẹ sii, awọn ipa ẹgbẹ diẹ, ipa pipẹ (iṣakoso iduroṣinṣin ti titẹ ẹjẹ fun awọn wakati 24) ati agbara lati ṣee lo ni apapo pẹlu awọn sartans miiran.
Gẹgẹbi awọn iṣiro, ni ọdun 2015, ibeere agbaye fun awọn nkan ti nṣiṣe lọwọ oogun sartan pataki (potasiomu losartan, olmesartan, valsartan, irbesartan, telmisartan, candesartan) de awọn toonu 3,300.
Lapapọ awọn tita jẹ $ 21.063 bilionu.

Fluorinated agbedemeji.
Awọn oogun fluorinated ti a ṣepọ lati iru awọn agbedemeji ti dagbasoke ni iyara ni awọn ọdun aipẹ nitori ipa ti o dara julọ wọn. Ni 1970, nikan 2% ti awọn oogun fluorinated wa lori ọja; nipasẹ 2013, 25% ti awọn oogun fluorinated wa lori ọja.
Awọn ọja aṣoju bii fluoroquinolone awọn oogun egboogi-egbogi, antidepressant fluoxetine ati antifungal fluconazole iroyin fun ipin ti o ga julọ ni lilo ile-iwosan, laarin eyiti fluoroquinolone awọn oogun egboogi-egbogi jẹ iroyin fun nipa 15% ti ipin ọja agbaye ti awọn oogun egboogi-egbogi.
Ni afikun, trifluoroethanol jẹ agbedemeji pataki fun iṣelọpọ ti anesitetiki, lakoko ti trifluoromethylaniline jẹ agbedemeji pataki fun iṣelọpọ ti awọn oogun antimalarial, egboogi-iredodo ati awọn oogun analgesic, awọn oogun egboogi-prostate ati awọn apanirun, ati ifojusọna ọja jẹ gbooro pupọ. .

Awọn agbedemeji heterocyclic.
Pẹlu pyridine ati piperazine gẹgẹbi awọn aṣoju, o jẹ lilo ni akọkọ ni iṣelọpọ ti awọn oogun egboogi-ọgbẹ, awọn oogun inu olopobobo, egboogi-iredodo ati awọn oogun aarun, awọn oogun antihypertensive ti o munadoko pupọ ati awọn oogun egboogi-ọyan tuntun letrozole.

02

Awọn agbedemeji elegbogi jẹ ọna asopọ pataki ni pq ile-iṣẹ elegbogi.

Aworan naa

Upstream jẹ awọn ohun elo aise kemikali ipilẹ, pupọ julọ eyiti o jẹ awọn ọja petrochemical, gẹgẹbi acetylene, ethylene, propylene, butene ati butadiene, toluene ati xylene.

Awọn agbedemeji elegbogi ti pin si awọn agbedemeji akọkọ ati awọn agbedemeji ilọsiwaju.
Lara wọn, awọn olupese agbedemeji akọkọ le pese iṣelọpọ agbedemeji ti o rọrun nikan ati pe o wa ni iwaju pq ile-iṣẹ pẹlu titẹ idije ti o tobi julọ ati titẹ idiyele. Nitorinaa, iyipada idiyele ti awọn ohun elo aise kemikali ipilẹ ni ipa nla lori wọn.

Ni apa keji, awọn olupese agbedemeji to ti ni ilọsiwaju ko ni agbara iṣowo ti o lagbara nikan lori awọn olupese akọkọ, ṣugbọn diẹ ṣe pataki, nitori wọn ṣe iṣelọpọ awọn agbedemeji ti ilọsiwaju pẹlu akoonu imọ-ẹrọ giga ati ṣetọju isunmọ sunmọ pẹlu awọn ile-iṣẹ ọpọlọpọ orilẹ-ede, wọn ko ni ipa nipasẹ iyipada idiyele idiyele. ti aise ohun elo.

Aarin Gigun jẹ ti ile-iṣẹ kemikali itanran elegbogi.
Awọn aṣelọpọ ti awọn agbedemeji elegbogi ṣajọpọ awọn agbedemeji tabi awọn API robi, wọn si ta awọn ọja ni irisi awọn ọja kemikali si awọn ile-iṣẹ elegbogi, eyiti o sọ di mimọ ati lẹhinna ta wọn bi oogun.

Awọn agbedemeji elegbogi pẹlu awọn ọja jeneriki ati awọn ọja ti a ṣe adani. Gẹgẹbi awọn ipele iṣẹ itagbangba ti o yatọ, awọn awoṣe iṣowo ti adani ti awọn agbedemeji le pin ni gbogbogbo si CRO (iwadi adehun ati ijade idagbasoke) ati CMO (jade iṣelọpọ adehun).

Ni iṣaaju, ipo ijade iṣowo CMO ni a lo ni pataki ni awọn agbedemeji elegbogi.
Labẹ awoṣe CMO, awọn ile-iṣẹ elegbogi ṣe itajade iṣelọpọ si awọn alabaṣiṣẹpọ.
Nitorinaa, pq iṣowo gbogbogbo bẹrẹ pẹlu awọn ohun elo aise elegbogi amọja.
Awọn ile-iṣẹ ile-iṣẹ nilo lati ra awọn ohun elo aise kemikali ipilẹ ati ṣe lẹtọ ati ṣe ilana wọn sinu awọn ohun elo aise elegbogi pataki, ati lẹhinna tun ṣe wọn sinu awọn ohun elo ibẹrẹ API, awọn agbedemeji cGMP, API ati awọn igbaradi.

Ṣugbọn, gẹgẹbi awọn ile-iṣẹ oogun fun iṣakoso idiyele ati awọn ibeere ṣiṣe, awọn iṣẹ ita gbangba ti iṣelọpọ ti ko lagbara lati pade ibeere ti ile-iṣẹ, ipo CDMO (iwadi iṣelọpọ ati ijade idagbasoke) dide ni akoko itan-akọọlẹ, CDMO nilo awọn ile-iṣẹ iṣelọpọ isọdi lati kopa ninu alabara ninu ilana ti iwadii ati idagbasoke, lati pese ilọsiwaju ilana tabi iṣapeye, mọ didara iṣelọpọ iwọn nla, dinku idiyele iṣelọpọ,
O ni awọn ala èrè ti o ga ju awoṣe CMO lọ.

Isalẹ jẹ o kun awọn API gbóògì ile ise, ati awọn API jẹ ninu awọn oke ati isalẹ ise pq ibasepọ pẹlu awọn igbaradi.
Nitorinaa, ibeere lilo ti igbaradi oogun isale yoo kan lori ibeere ti API, ati lẹhinna ni ipa lori ibeere ti agbedemeji.

Lati iwoye ti gbogbo pq ile-iṣẹ, awọn agbedemeji elegbogi tun wa ni ipele idagbasoke ni lọwọlọwọ, ati pe aropin èrè èrè gbogbogbo jẹ 15-20%, lakoko ti apapọ èrè èrè ti API jẹ 20-25%, ati apapọ. Oṣuwọn èrè lapapọ ti awọn igbaradi elegbogi isalẹ jẹ giga bi 40-50%. O han ni, oṣuwọn èrè ti o pọju ti apakan isalẹ jẹ pataki ti o ga ju ti apakan oke lọ.
Nitorinaa, awọn ile-iṣẹ agbedemeji elegbogi le fa pq ọja siwaju siwaju, mu èrè ọja pọ si ati ilọsiwaju iduroṣinṣin ti awọn tita nipasẹ iṣelọpọ API ni ọjọ iwaju.

03

Idagbasoke giga ti ile-iṣẹ agbedemeji elegbogi ni Ilu China bẹrẹ ni ọdun 2000.

Ni akoko yẹn, awọn ile-iṣẹ elegbogi ni awọn orilẹ-ede to ti ni idagbasoke san ifojusi ati siwaju sii si iwadii ọja ati idagbasoke ati idagbasoke ọja bi ifigagbaga pataki wọn, ati iyara gbigbe ti awọn agbedemeji ati iṣelọpọ oogun ti nṣiṣe lọwọ si awọn orilẹ-ede to sese ndagbasoke pẹlu awọn idiyele kekere.
Nitorinaa, ile-iṣẹ agbedemeji elegbogi ni Ilu China ti ṣaṣeyọri idagbasoke to dara julọ nipa gbigbe aye yii.
Lẹhin diẹ sii ju ọdun mẹwa ti idagbasoke ti o duro, pẹlu atilẹyin ti ilana gbogbogbo ti orilẹ-ede ati awọn eto imulo, China ti di ipilẹ iṣelọpọ agbedemeji pataki ni pipin iṣẹ agbaye ni ile-iṣẹ oogun.

Lati ọdun 2012 si ọdun 2018, abajade ti ile-iṣẹ agbedemeji elegbogi ti Ilu China pọ lati bii 8.1 milionu toonu pẹlu iwọn ọja ti o to 168.8 bilionu yuan si bii 10.12 milionu toonu pẹlu iwọn ọja ti 2010.7 bilionu yuan.

Aworan naa

Ile-iṣẹ agbedemeji elegbogi ti Ilu China ti ṣaṣeyọri ifigagbaga ọja to lagbara, ati paapaa diẹ ninu awọn ile-iṣẹ iṣelọpọ agbedemeji ti ni anfani lati ṣe agbejade awọn agbedemeji pẹlu eto molikula eka ati awọn ibeere imọ-ẹrọ giga. Nọmba nla ti awọn ọja ti o ni ipa ti bẹrẹ lati jẹ gaba lori ọja kariaye.

Bibẹẹkọ, ni gbogbogbo, ile-iṣẹ agbedemeji ni Ilu China tun wa ni akoko idagbasoke ti iṣapeye igbekalẹ ọja ati iṣagbega, ati ipele imọ-ẹrọ tun jẹ kekere.
Awọn agbedemeji elegbogi alakọbẹrẹ tun jẹ awọn ọja akọkọ ni ile-iṣẹ agbedemeji elegbogi, ati pe awọn ile-iṣẹ diẹ wa ti n ṣe agbejade nọmba nla ti awọn agbedemeji elegbogi ilọsiwaju ati atilẹyin awọn ọja agbedemeji ti awọn oogun tuntun ti idasilẹ.

Ni bayi, diẹ ifigagbaga A-pin ti a ṣe akojọ awọn ile-iṣẹ ni ile-iṣẹ agbedemeji ni Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten, ati Wanrun, eyiti o gbero lati ṣe idoko-owo yuan miliọnu 630 ni ikole ti awọn agbedemeji elegbogi ati awọn iṣẹ akanṣe API pẹlu agbara lapapọ ti awọn toonu 3,155 / odun.
Wọn tẹsiwaju lati ṣe agbekalẹ ọpọlọpọ awọn ọja nipasẹ iwadii ati idagbasoke, lati wa awọn ọna tuntun.

Yaben Chemical Co., Ltd.
Lara wọn, ABAH, agbedemeji oogun antiepileptic, ni a fi si iṣelọpọ ni Oṣu Kẹwa ọdun 2014, pẹlu agbara ti awọn toonu 1,000.
Imọ-ẹrọ bakteria Enzyme ti ṣafihan ni aṣeyọri sinu awọn agbedemeji iṣọn-alọ ọkan lati jẹki ifigagbaga ti awọn ọja naa.
Ni ọdun 2017, ile-iṣẹ gba ACL, ile-iṣẹ elegbogi nkan ti nṣiṣe lọwọ ni Malta, ti o yara si ipilẹ rẹ ni ọja iṣoogun kariaye ati iwakọ iyipada ati igbega ti ipilẹ ile.

BTG (300363): ti dojukọ awọn agbedemeji oogun tuntun / iṣowo CMO ti adani API, awọn ọja akọkọ jẹ awọn agbedemeji elegbogi fun egboogi-jedojedo C, egboogi-AIDS, hypolipidemia ati analgesia, ati pe o jẹ olutaja akọkọ ti awọn agbedemeji Sofebuvir fun anti-hepatitis Gileadi C oogun.
Ni ọdun 2016, owo-wiwọle lapapọ ti egboogi-diabetes + anti-hepatitis C awọn agbedemeji oogun ti de 660 milionu, ṣiṣe iṣiro 50% ti owo-wiwọle lapapọ.
Bí ó ti wù kí ó rí, láti ọdún 2017, nítorí ìwòsàn díẹ̀díẹ̀ ti àwọn tí ó ní àrùn mẹ́dọ̀wú C àti iye àwọn aláìsàn tí ń dín kù, àwọn títa Gílíádì ti àwọn egbòogi ẹ̀dọ̀dọ́ C bẹ̀rẹ̀ sí í dín kù. Pẹlupẹlu, pẹlu ipari awọn iwe-aṣẹ, diẹ sii ati siwaju sii awọn oogun egboogi-ẹdọjẹdọ C ni a ṣe ifilọlẹ, ati pe idije naa tẹsiwaju lati pọ si, ti o yọrisi idinku awọn aṣẹ agbedemeji ati owo-wiwọle.
Lọwọlọwọ, ile-iṣẹ ti yipada lati iṣowo CMO si iṣowo CDMO lati kọ ipilẹ iṣẹ iṣẹ agbaye kan fun awọn ile-iṣẹ oogun.

Imọ-ẹrọ Alliance (002250):
Awọn ọja agbedemeji elegbogi jẹ pataki ni awọn oogun antitumor, autoimmune, awọn oogun antifungal, awọn oogun inu ọkan ati ẹjẹ, awọn oogun alakan, awọn antidepressants, awọn oogun antihypertensive, awọn oogun egboogi-aisan, gẹgẹbi ipilẹ gbogbo wa ni awọn agbegbe itọju ailera ti agbaye olokiki julọ ati aaye nla ti ọja , awọn dekun idagbasoke ni odun to šẹšẹ, owo oya yellow yellow oṣuwọn ti nipa 50%.
Lara wọn, “ijadejade lododun ti awọn toonu 300 ti Chunidine, awọn tonnu Fluzolic Acid 300 ati awọn toonu 200 ti Cyclopyrimidine Acid Project” ni a ti fi sinu iṣelọpọ ni itẹlera lati ọdun 2014.