Àwọn ohun èlò ìbílẹ̀ jẹ́ irú àwọn ohun èlò kẹ́míkà tó ṣe pàtàkì gan-an. Ní pàtàkì, wọ́n jẹ́ irú “àwọn ohun èlò tí a ti parí tán”, tí a ń lò fún ìṣètò oògùn, àwọn ohun èlò ìpakúpa, àwọn ohun èlò ìbòrí, àwọn àwọ̀ àti àwọn èròjà olóòórùn dídùn.

Nínú iṣẹ́ ìṣègùn, a máa ń lo àwọn ohun èlò ìtọ́jú láti ṣe àwọn API.

Nítorí náà, kí ni ilé iṣẹ́ oníṣòwò oògùn?

01

Àwọn ohun tí a ń pè ní àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn jẹ́ àwọn ohun èlò ìtọ́jú kemikali tàbí àwọn ọjà kẹ́míkà tí a ń lò nínú ìlànà ìṣètò oògùn.
Kẹ́míkà náà, tí kò nílò ìwé àṣẹ ṣíṣe oògùn, ni a lè ṣe ní ilé iṣẹ́ kẹ́míkà ìbílẹ̀, nígbà tí ó bá sì dé àwọn ìpele kan, a lè lò ó nínú ṣíṣe oògùn.

Àwòrán náà

Lọwọlọwọ, awọn oriṣiriṣi awọn oogun oogun ti o ni ileri julọ jẹ bi atẹle:

Àwọn ohun èlò àárín nukleoside.
Irú ìṣẹ̀dá àwọn oògùn ìdènà àrùn AIDS yìí jẹ́ zidovudine, láti ilẹ̀ Amẹ́ríkà Glaxo.
Welcome àti Bristol-Myers Squibb dé.

Àwọn ohun èlò tí ń gbé ọkàn àti ẹ̀jẹ̀ ró.
Fún àpẹẹrẹ, àwọn sartans àtọwọ́dá ti di ohun tí a ń lò fún ìtọ́jú ẹ̀jẹ̀ nítorí ipa wọn tó péye jù, àwọn ipa ẹ̀gbẹ́ díẹ̀, ipa tó pẹ́ (ìṣàkóso ẹ̀jẹ̀ fún wákàtí mẹ́rìnlélógún) àti agbára láti lò ó pẹ̀lú àwọn sartans mìíràn.
Gẹ́gẹ́ bí statistiki, ní ọdún 2015, ìbéèrè kárí ayé fún àwọn ohun èlò pàtàkì tí wọ́n ń lo oògùn sartan (losartan potassium, olmesartan, valsartan, irbesartan, telmisartan, candesartan) dé 3,300 tọ́ọ̀nù.
Lapapọ tita jẹ $21.063 bilionu.

Àwọn ohun èlò tí a fi fluorin ṣe.
Àwọn oògùn tí a fi fluorin ṣe tí a ń lò láti inú irú àwọn èròjà bẹ́ẹ̀ ti gbilẹ̀ kíákíá ní àwọn ọdún àìpẹ́ yìí nítorí agbára wọn tó ga jùlọ. Ní ọdún 1970, 2% àwọn oògùn tí a fi fluorin ṣe nìkan ló wà ní ọjà; nígbà tí ó fi di ọdún 2013, 25% àwọn oògùn tí a fi fluorin ṣe ló wà ní ọjà.
Àwọn ọjà tó ṣojú fún àwọn oògùn bíi fluoroquinolone anti-infective drugs, antidepressant fluoxetine àti antifungal fluconazole jẹ́ àwọn oògùn tó pọ̀ ní lílo ní ilé ìwòsàn, lára ​​èyí tí àwọn oògùn anti-infective fluoroquinolone jẹ́ nǹkan bí 15% nínú iye àwọn oògùn anti-infective kárí ayé.
Ní àfikún, trifluoroethanol jẹ́ àárín pàtàkì fún ìṣẹ̀dá àwọn oògùn amúnilára, nígbàtí trifluoromethylaniline jẹ́ àárín pàtàkì fún ìṣẹ̀dá àwọn oògùn amúnilára, àwọn oògùn amúnilára àti analgesic, àwọn oògùn amúnilára àti àwọn oògùn amúnilára, àti ìrètí ọjà náà gbòòrò gan-an.

Àwọn àárín Heterocyclic.
Pẹ̀lú pyridine àti piperazine gẹ́gẹ́ bí àwọn aṣojú, a máa ń lò ó ní pàtàkì nínú ṣíṣe àwọn oògùn ìdènà ọgbẹ́, àwọn oògùn inú, àwọn oògùn ìdènà ìgbóná ara àti àwọn oògùn ìdènà àkóràn, àwọn oògùn ìdènà ìfúnpọ̀ tó lágbára àti àwọn oògùn tuntun tó ń dènà àrùn jẹjẹrẹ ọmú letrozole.

02

Àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn jẹ́ ọ̀nà pàtàkì nínú pípèsè àwọn oògùn.

Àwòrán náà

Àwọn ohun èlò kẹ́míkà pàtàkì tí ó wà ní òkè ni èyí tí ó pọ̀ jùlọ nínú wọn jẹ́ àwọn ọjà kémíkà bíi acetylene, ethylene, propylene, butene àti butadiene, toluene àti xylene.

A pín àwọn oogun alágbéka sí àwọn alágbékalẹ̀ àkọ́kọ́ àti àwọn alágbékalẹ̀ tó ti ní ìlọsíwájú.
Láàrin wọn, àwọn olùpèsè alágbègbè pàtàkì lè pèsè iṣẹ́ àgbékalẹ̀ tó rọrùn nìkan, wọ́n sì wà ní iwájú ẹ̀ka ilé iṣẹ́ pẹ̀lú ìfúnpọ̀ tó ga jùlọ àti ìfúnpọ̀ owó. Nítorí náà, ìyípadà owó àwọn ohun èlò kẹ́míkà tó jẹ́ pàtákì ní ipa ńlá lórí wọn.

Ní ọwọ́ kejì ẹ̀wẹ̀, àwọn olùpèsè alágbègbè tó ti ní ìlọsíwájú kìí ṣe pé wọ́n ní agbára ìdúnàádúrà tó lágbára lórí àwọn olùpèsè àkọ́kọ́ nìkan, ṣùgbọ́n èyí tó ṣe pàtàkì jùlọ ni pé, nítorí wọ́n ń ṣe iṣẹ́ àwọn alágbègbè tó ti ní ìlọsíwájú pẹ̀lú ìmọ̀ ẹ̀rọ tó ga jùlọ àti pé wọ́n ń bá àwọn ilé iṣẹ́ tó wà ní ọ̀pọ̀ orílẹ̀-èdè sọ̀rọ̀, ìdínkù owó tí àwọn ohun èlò aise ń tà kò ní ipa lórí wọn.

Àwọn apá àárín jẹ́ ti ilé iṣẹ́ kẹ́míkà oníṣẹ́-oògùn.
Àwọn olùṣe àwọn oníṣòwò oníṣòwò abẹ́rẹ́ abẹ́rẹ́ abẹ́rẹ́ abẹ́rẹ́ abẹ́rẹ́ tàbí API oní-ẹ̀jẹ̀, wọ́n sì ń ta àwọn ọjà náà ní ìrísí àwọn ọjà kẹ́míkà sí àwọn ilé-iṣẹ́ oníṣòwò abẹ́rẹ́, èyí tí wọ́n ń tún wọn ṣe lẹ́yìn náà tí wọ́n sì ń tà wọ́n gẹ́gẹ́ bí oògùn.

Àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn ní àwọn ọjà gbogbogbò àti àwọn ọjà tí a ṣe àdáni. Gẹ́gẹ́ bí oríṣiríṣi ìpele iṣẹ́ ìtọ́jú òde, àwọn àpẹẹrẹ iṣẹ́ àdáni ti àwọn ohun èlò ìtọ́jú òde le pín sí CRO (ìwádìí àdéhùn àti ìdàgbàsókè òde) àti CMO (ìpèsè àdéhùn òde).

Nígbà àtijọ́, ọ̀nà ìtajà ìtajà CMO ni a sábà máa ń lò nínú àwọn ilé iṣẹ́ oògùn.
Lábẹ́ àwòṣe CMO, àwọn ilé iṣẹ́ oògùn máa ń fi iṣẹ́ ìṣẹ̀dá ránṣẹ́ sí àwọn alábáṣiṣẹpọ̀.
Nítorí náà, ẹ̀ka iṣẹ́-ajé sábà máa ń bẹ̀rẹ̀ pẹ̀lú àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn pàtàkì.
Àwọn ilé iṣẹ́ ní láti ra àwọn ohun èlò kẹ́míkà ìpìlẹ̀ kí wọ́n sì pín wọn sí àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn pàtàkì, lẹ́yìn náà kí wọ́n tún ṣe wọ́n sí àwọn ohun èlò ìbẹ̀rẹ̀ API, àwọn ohun èlò cGMP, àwọn API àti àwọn ohun èlò ìtọ́jú.

Ṣùgbọ́n, bí àwọn ilé-iṣẹ́ oògùn fún ìṣàkóso iye owó àti àwọn ìbéèrè ìṣedéédé, àwọn iṣẹ́ ìpèsè tí ó rọrùn kò tí ì lè bá ìbéèrè ilé-iṣẹ́ mu, ipò CDMO (ìwádìí ìṣedéédé àti ìdàgbàsókè ìtajà) dìde ní àkókò ìtàn, CDMO nílò àwọn ilé-iṣẹ́ ìṣedéédé àdáni láti kópa nínú oníbàárà nínú ìlànà ìwádìí àti ìdàgbàsókè, láti pèsè ìdàgbàsókè ìlànà tàbí ìṣàtúnṣe, láti ṣe àṣeyọrí dídára ìṣedéédé ńlá, dín iye owó ìṣedéédé kù,
Ó ní èrè tó ga ju ti àwòṣe CMO lọ.

Ilẹ̀ ìsàlẹ̀ ni o ṣe pàtàkì jùlọ ní ilé iṣẹ́ ìṣelọ́pọ́ API, API sì wà ní ìbáṣepọ̀ pọ́ọ̀ntì ilé iṣẹ́ pẹ̀lú ìpèsè.
Nítorí náà, ìbéèrè lílo oògùn tí a ń lò ní ìsàlẹ̀ yóò ní ipa lórí ìbéèrè API náà ní tààrà, lẹ́yìn náà yóò ní ipa lórí ìbéèrè ti àárín.

Láti ojú ìwòye gbogbo ẹ̀ka ilé iṣẹ́, àwọn oníṣòwò oògùn ṣì wà ní ìpele ìdàgbàsókè lọ́wọ́lọ́wọ́, àti pé ìwọ̀n èrè àpapọ̀ jẹ́ 15-20%, nígbàtí ìwọ̀n èrè àpapọ̀ ti API jẹ́ 20-25%, àti ìwọ̀n èrè àpapọ̀ ti àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn ìsàlẹ̀ ga tó 40-50%. Dájúdájú, ìwọ̀n èrè àpapọ̀ ti apá ìsàlẹ̀ ga ju ti apá òkè lọ.
Nítorí náà, àwọn ilé-iṣẹ́ oníṣòwò oògùn le túbọ̀ fa ẹ̀wọ̀n ọjà pọ̀ sí i, mú èrè ọjà pọ̀ sí i, kí wọ́n sì mú kí ìdúróṣinṣin títà pọ̀ sí i nípa ṣíṣe API ní ọjọ́ iwájú.

03

Idagbasoke giga ti ile-iṣẹ oogun alabọde ni Ilu China bẹrẹ ni ọdun 2000.

Ní àkókò náà, àwọn ilé-iṣẹ́ oògùn ní àwọn orílẹ̀-èdè tó ti gòkè àgbà fi àfiyèsí sí ìwádìí àti ìdàgbàsókè ọjà àti ìdàgbàsókè ọjà gẹ́gẹ́ bí ìdíje pàtàkì wọn, wọ́n sì yára gbé àwọn oníṣòwò àti ìṣẹ̀dá oògùn lọ́wọ́ sí àwọn orílẹ̀-èdè tó ń dàgbàsókè pẹ̀lú owó tó kéré sí i.
Nítorí náà, ilé iṣẹ́ àwọn oníṣòwò oògùn ní orílẹ̀-èdè China ti ṣe àṣeyọrí tó dára nípa lílo àǹfààní yìí.
Lẹ́yìn ọdún mẹ́wàá tí wọ́n ti ń ṣe àgbékalẹ̀ déédéé, pẹ̀lú ìrànlọ́wọ́ àwọn ìlànà àti ìlànà gbogbogbò orílẹ̀-èdè, orílẹ̀-èdè China ti di ibi pàtàkì nínú iṣẹ́ àgbẹ̀ ní gbogbo àgbáyé.

Láti ọdún 2012 sí 2018, àbájáde iṣẹ́ àwọn oníṣòwò oògùn ní orílẹ̀-èdè China pọ̀ sí i láti nǹkan bíi mílíọ̀nù mẹ́jọ ààbọ̀ (8.1 million tons) pẹ̀lú iye ọjà tó tó bílíọ̀nù 168.8 (168.8 billion yuan) sí nǹkan bí mílíọ̀nù mẹ́ẹ̀ẹ́dógún (10.12 million tons) pẹ̀lú iye ọjà tó tó bílíọ̀nù mẹ́ẹ̀ẹ́dógún (2010.7 billion yuan).

Àwòrán náà

Ilé iṣẹ́ àwọn oníṣòwò oògùn ní orílẹ̀-èdè China ti ní ìdíje tó lágbára ní ọjà, àti pé àwọn ilé iṣẹ́ ìṣẹ̀dá díẹ̀ pàápàá ti lè ṣe àwọn oníṣòwò pẹ̀lú ìṣètò molikula tó díjú àti àwọn ohun èlò ìmọ̀-ẹ̀rọ tó ga. Ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ọjà tó ní ipa lórí ọjà àgbáyé ti bẹ̀rẹ̀ sí í jẹ gàba lórí ọjà àgbáyé.

Sibẹsibẹ, ni gbogbogbo, ile-iṣẹ agbedemeji ni Ilu China tun wa ni akoko idagbasoke ti imudarasi eto ọja ati igbesoke, ati pe ipele imọ-ẹrọ tun kere pupọ.
Àwọn ilé iṣẹ́ oníṣòwò oògùn pàtàkì ṣì ni àwọn ọjà pàtàkì nínú iṣẹ́ oníṣòwò oògùn, àwọn ilé iṣẹ́ díẹ̀ ló sì ń ṣe ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn oníṣòwò oògùn tó ti ní ìlọsíwájú àti àwọn tó ń ṣe àtìlẹ́yìn fún àwọn oògùn tuntun tó ní àṣẹ lórí.

Lọ́wọ́lọ́wọ́, àwọn ilé-iṣẹ́ tí wọ́n ní ìpín A-share tó díje jùlọ nínú iṣẹ́ àárín ni Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten, àti Wanrun, tí wọ́n ń gbèrò láti fi owó tó tó mílíọ̀nù 630 yuan sí iṣẹ́ ìkọ́lé àwọn oníṣòwò oògùn àti API pẹ̀lú agbára àpapọ̀ tó tó 3,155 tọ́ọ̀nù ní ọdún kan.
Wọ́n ń tẹ̀síwájú láti ṣe àgbékalẹ̀ onírúurú ọjà nípasẹ̀ ìwádìí àti ìdàgbàsókè, láti lè rí àwọn ọ̀nà tuntun.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261): Àwọn ọjà pàtàkì wa ní àwọn oògùn antitumor, antiepileptic drug intermediates àti antiviral intermediates.
Láàrin wọn, ABAH, oògùn tí ó ń dènà àrùn wárápá, ni wọ́n ṣe ní oṣù kẹwàá ọdún 2014, pẹ̀lú agbára tó tó ẹgbẹ̀rún tọ́ọ̀nù.
A ṣe àgbékalẹ̀ ìmọ̀ ẹ̀rọ ìfọ́mọ́ra enzyme sínú àwọn ohun èlò ìṣàn ẹ̀jẹ̀ àti ẹ̀jẹ̀ láti mú kí àwọn ọjà náà lè dije sí i.
Ní ọdún 2017, ilé-iṣẹ́ náà ra ACL, ilé-iṣẹ́ oògùn olóró kan ní Malta, ó sì mú kí ìṣètò rẹ̀ yára sí ọjà ìṣègùn kárí ayé, ó sì ń mú kí ìyípadà àti àtúnṣe ìpìlẹ̀ ilé-iṣẹ́ náà pọ̀ sí i.

BTG (300363): tí a fojú sí àwọn oògùn tuntun/Iṣẹ́ CMO tí a ṣe àdáni API, àwọn ọjà pàtàkì ni àwọn oògùn fún ìdènà àrùn hepatitis C, ìdènà àrùn AIDS, hypolipidemia àti ìrora, ó sì ni olùpèsè Sofebuvir fún oògùn ìdènà àrùn hepatitis C ti Gilead.
Ní ọdún 2016, àpapọ̀ owó tí àwọn oògùn tí wọ́n ń gbógun ti àrùn àtọ̀gbẹ + àrùn ẹ̀dọ̀fóró C gbà wọlé dé 660 mílíọ̀nù, èyí tó jẹ́ 50% gbogbo owó tí wọ́n gbà.
Sibẹsibẹ, lati ọdun 2017, nitori iwosan diẹdiẹ ti awọn alaisan hepatitis C ati awọn alaisan ti n dinku, tita awọn oogun hepatitis C ti Gilead bẹrẹ si dinku. Ju bẹẹ lọ, pẹlu opin awọn iwe-aṣẹ, awọn oogun egboogi-hepatitis C ti n pọ si ati idije naa n tẹsiwaju lati pọ si, eyiti o yori si idinku awọn aṣẹ agbedemeji ati awọn owo-wiwọle.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ilé-iṣẹ́ náà ti yípadà láti iṣẹ́ CMO sí iṣẹ́ CDMO láti kọ́ pẹpẹ iṣẹ́ àkànṣe kárí ayé fún àwọn ilé-iṣẹ́ oògùn.

Ìmọ̀-ẹ̀rọ Ìbáṣepọ̀ (002250):
Àwọn ọjà oníṣòwò oògùn ni ó ní ipa pàtàkì nínú àwọn oògùn antitumor, autoimmune, antifungal, àwọn oògùn ọkàn àti ẹ̀jẹ̀, àwọn oògùn àtọ̀gbẹ, àwọn oògùn antidepressants, àwọn oògùn antihypertensive, àwọn oògùn anti-ifun, àwọn oògùn anti-ifun, gẹ́gẹ́ bí ìpìlẹ̀ gbogbo wọn wà ní àwọn agbègbè ìtọ́jú ti ọjà tí ó gbajúmọ̀ jùlọ ní àgbáyé, ìdàgbàsókè kíákíá ní àwọn ọdún àìpẹ́ yìí, ìwọ̀n ìdàgbàsókè owó-orí tó tó 50%.
Láàrin wọn, “àtúnṣe ọdọọdún ti 300 tọ́ọ̀nù Chunidine, 300 tọ́ọ̀nù Fluzolic Acid àti 200 tọ́ọ̀nù Cyclopyrimidine Acid Project” ni a ti ń ṣe ní ṣísẹ̀-n-tẹ̀léra láti ọdún 2014.